藥典5307 口服固體藥用塑料復(fù)合膜及袋于2025年10月1日正式實(shí)施，本通則融合了YBB00132002-2015藥用復(fù)合膜、袋通則、YBB00172002-2015聚酯/鋁/聚乙烯藥用復(fù)合膜、袋、YBB00182002-2015聚酯/低密度聚乙烯藥用復(fù)合膜、袋 YBB00192002-2015雙向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯藥用復(fù)合膜、袋、YBB00192004-2015雙向拉伸聚丙烯/真空鍍鋁流延聚丙烯藥用復(fù)合膜、袋、YBB00202004-2015玻璃紙/鋁/聚乙烯藥用復(fù)合膜、袋等多個(gè)原有標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)內(nèi)容，專門針對(duì)口服固體藥用塑料復(fù)合膜及袋等藥品包裝的測(cè)試項(xiàng)目，設(shè)計(jì)了一套更為完整的口服固體藥藥用塑料復(fù)合膜及袋質(zhì)量解決方案。

     口服固體藥藥用復(fù)合膜按照材質(zhì)結(jié)構(gòu)組成可分為五類，有紙-塑、塑-塑、塑-鍍鋁、紙或塑鋁箔、多層塑料-鋁箔等，通過先進(jìn)的復(fù)合成型工藝，生產(chǎn)出用于包裝口服固體制劑的復(fù)合膜及其熱合袋，其厚度嚴(yán)格控制在0.25mm以內(nèi)，以確保包裝的輕便與耐用。

     今天，普創(chuàng)小編根據(jù)5307 口服固體藥用塑料復(fù)合膜及袋通則，簡(jiǎn)單介紹下口服固體藥用塑料復(fù)合膜及袋測(cè)試項(xiàng)目及相關(guān)檢測(cè)儀器

     一、 阻隔性能

   藥用塑料復(fù)合膜及袋的阻隔性能是影響藥品有限期的關(guān)鍵因素，其中水蒸氣透過率和氧氣透過率尤為重要。

   因此，阻隔性能測(cè)試是評(píng)價(jià)復(fù)合膜保證藥品質(zhì)量關(guān)鍵指標(biāo)之一

（1）氧氣透過量

   照氣體透過量測(cè)定法(通則4007)第一法或第二法測(cè)定，試驗(yàn)時(shí)熱封面向氧氣低壓側(cè)，應(yīng)符合表1中相應(yīng)級(jí)別的規(guī)定。

表1氧氣透過量分級(jí)及性能指標(biāo)

   檢測(cè)儀器推薦： 壓差法氣體透過率測(cè)試儀 GTR-V3或庫侖電量法氧氣透過率測(cè)試儀OTR-D3

氣體透過率測(cè)試儀

氧氣透過率測(cè)試儀OTR-D3

    （2）水蒸氣透過量

      目前，市面上大多數(shù)復(fù)合膜袋屬于高阻隔和中阻隔材料。在檢測(cè)水蒸氣透過率時(shí)，高、中阻隔材料通常采用電解法和紅外法，重量法一般僅用于低阻隔材料測(cè)試。

      照水蒸氣透過量測(cè)定法(通則4010)第一法1(1)或第二法或第三法條件B測(cè)定，試驗(yàn)時(shí)熱封面向低濕度側(cè)，應(yīng)符合表2中相應(yīng)級(jí)別的規(guī)定

     檢測(cè)儀器推薦：重量法水蒸氣透過率測(cè)試儀WVTR-RC6、電解法水蒸氣透過率測(cè)試儀WVTR-AE3和紅外法水蒸氣透過率測(cè)定儀WVTR-E3

重量法水蒸氣透過率測(cè)試儀

電解法水蒸氣透過率測(cè)試儀

電解法水蒸氣透過率測(cè)定儀

    二、 剝離強(qiáng)度

    剝離強(qiáng)度測(cè)試適用于內(nèi)層與次內(nèi)層采用粘合劑復(fù)合工藝的復(fù)合膜，塑料復(fù)合膜為多層材料復(fù)合工藝生產(chǎn)，并根據(jù)《中國藥典》通則4004剝離強(qiáng)度測(cè)定方法檢驗(yàn)，確保塑料復(fù)合膜包裝的穩(wěn)固性。

友情提示：當(dāng)樣品縱向、橫向任意一向的平均值不符合要求時(shí)，則判定剝離強(qiáng)度不合格；若樣品的尺寸無法滿足標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的取樣要求時(shí)，則該方向不可進(jìn)行剝離強(qiáng)度的試驗(yàn)；

    檢測(cè)儀器：醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀PMT-05

復(fù)合膜層間剝離強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)

        三、熱合強(qiáng)度

       為保證復(fù)合膜在包裝藥品時(shí)能提供有效保護(hù)，應(yīng)具有良好的熱合性能和結(jié)合力，復(fù)合袋的熱合部位同樣應(yīng)具有良好的熱合性能和結(jié)合力，該性能的優(yōu)劣直接影響藥品包裝質(zhì)量,故對(duì)復(fù)合材料熱封結(jié)合力和復(fù)合袋的熱合部位進(jìn)行質(zhì)量控制。

      根據(jù)通則，設(shè)置常用的>12.0N/15mm和≥7.0N/15mm兩個(gè)限度級(jí)別，對(duì)于其中特殊類型易揭類型的復(fù)合膜或袋進(jìn)行單獨(dú)設(shè)置一級(jí)，限度根據(jù)實(shí)際使用場(chǎng)景和調(diào)研結(jié)果限度設(shè)置為>3.0N/15mm，并根據(jù)《中國藥典》通則 4008 熱合強(qiáng)度測(cè)定法檢驗(yàn)。

     檢測(cè)儀器：熱封儀HST-01A+醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀PMT-05配合進(jìn)行檢測(cè)，在測(cè)試過程中，需裁取適量樣品，按照規(guī)定的熱合條件（如溫度155±5°C、壓力0.2MPa、時(shí)間1s）進(jìn)行熱合，以確保測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性。

熱封儀

四、殘留溶劑

為保證復(fù)合膜、袋在包裝藥品時(shí)安全有效，故對(duì)復(fù)合膜中有機(jī)溶劑的殘留進(jìn)行檢測(cè)。

照藥包材溶劑殘留量測(cè)定法(通則 4207)測(cè)定，溶劑殘留總量不得過5.0mg/㎡，其中苯及苯類每個(gè)溶劑殘留量均不得檢出(檢出限為0.01mg/㎡)。

檢測(cè)儀器：氣相色譜儀Gas-PC16，配合相應(yīng)的色譜柱，即可高效完成檢測(cè)任務(wù)。

        山東普創(chuàng)工業(yè)科技多年來致力于口服固體藥用塑料復(fù)合膜及袋檢測(cè)儀器的研發(fā)與生產(chǎn)，廣泛應(yīng)用于藥包材生產(chǎn)廠家、制藥企業(yè)、藥檢機(jī)構(gòu)等，山東普創(chuàng)憑借自己的技術(shù)優(yōu)勢(shì)和服務(wù)態(tài)度，為藥品質(zhì)量安全貢獻(xiàn)了自己的力量。