國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB15810-2001《一次性使用無(wú)菌注射器》中對(duì)一次性注射器的器身密合性直指標(biāo)做了規(guī)定，一次性注射器器身密合性分為正壓法和負(fù)壓法兩種測(cè)試原理，所用的儀器和實(shí)驗(yàn)方法是*不同的，本文介紹一次性使用無(wú)菌注射器器身密合性負(fù)壓法實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目。

    我們目前生產(chǎn)的PMT-05醫(yī)藥包裝物理檢測(cè)儀器符合GB?15811-2001、GB?15810-2001標(biāo)準(zhǔn)要求，可專業(yè)用于一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用無(wú)菌注射針產(chǎn)品的注射器活塞滑動(dòng)性能、注射針針尖穿刺力、注射器器身密合性、注射針針座針管連接牢固度、注射針針座與護(hù)套配合力的高精度檢測(cè)儀器。

器身密合性測(cè)試方法：?

（1）?正壓法：將注射器吸入公稱容量的水，用表1規(guī)定的軸向壓力及側(cè)向壓力，對(duì)芯桿作用30s，

外套與活塞接觸的部位不得有滲漏現(xiàn)象。?

（2）?負(fù)壓法：在88kPa的負(fù)壓作用下保持60s±5s，外套與活塞接觸部位不得產(chǎn)生泄漏現(xiàn)象，且活塞與芯桿不得脫離。

密合性正壓測(cè)試儀器及檢測(cè)方法：

      （1）根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)備試樣，在注射器內(nèi)注入一般的水，排除殘留空氣，插上針頭護(hù)帽阻塞針頭，調(diào)整夾具將試樣裝夾；

    （2）在測(cè)試類型框中，選擇“器身密合性"，設(shè)置相應(yīng)的試驗(yàn)參數(shù)和試樣參數(shù)；

    （3）點(diǎn)擊開(kāi)始試驗(yàn)，觀察試樣，針座或活塞后面應(yīng)觀察不到泄漏；單次試驗(yàn)結(jié)束后，上夾頭回位，回位后自動(dòng)計(jì)算結(jié)果并返回試驗(yàn)界面，開(kāi)始下一個(gè)試樣的試驗(yàn)。所以試樣試驗(yàn)完畢后，點(diǎn)擊“生成結(jié)果"。

 密合性負(fù)壓測(cè)試儀及檢測(cè)方法：

        (1) 將被測(cè)試樣浸入真空室的水中。

    (2) 蓋上密封蓋，設(shè)置需達(dá)到的真空壓力參數(shù)及保壓時(shí)間。

    (3) 打開(kāi)真空泵，開(kāi)始抽真空，按設(shè)備上的開(kāi)始鍵，試驗(yàn)開(kāi)始。

    (4) 觀察在抽真空過(guò)程中或在保壓過(guò)程中注射器器身是有泄漏情況，活塞是否脫離。